Recht für Health-Gründer: Rechtsform, Datenschutz, Haftung

Recht ist für Gründer im Gesundheitsmarkt kein Randthema. Die Wahl der Rechtsform entscheidet über Haftung und Finanzierung, der Umgang mit Gesundheitsdaten über das Vertrauen von Patienten und Partnern und die Haftung für Produkte über das wirtschaftliche Risiko. Diese Seite gibt einen Überblick über die wichtigsten Rechtsfragen. Sie ersetzt keine Beratung durch eine Kanzlei mit Erfahrung im Gesundheitsrecht, hilft aber, die richtigen Fragen zu stellen.

Die passende Rechtsform

Für Medizintechnik- und Digital-Health-Startups ist die GmbH der Standard, weil Investoren Anteile übernehmen können und die Haftung beschränkt ist. Die UG ist ein günstiger Einstieg, der später in eine GmbH übergehen kann. Für Heilberufe gelten Besonderheiten aus dem Berufs- und Zulassungsrecht, die der Bereich Praxisgründung erläutert.

Bei der Gründung mit mehreren Personen ist ein sorgfältiger Gesellschaftsvertrag wichtig. Er regelt unter anderem Anteile, Stimmrechte, Vesting, das Ausscheiden von Gründern und den Umgang mit geistigem Eigentum. Gerade bei Ausgründungen aus Hochschulen sollte früh geklärt sein, wem Erfindungen und Software gehören.

Gesundheitsdaten und DSGVO

Gesundheitsdaten gehören nach Art. 9 der Datenschutz-Grundverordnung zu den besonderen Kategorien personenbezogener Daten. Ihre Verarbeitung ist grundsätzlich verboten, es sei denn, eine Ausnahme greift. Für Startups sind vor allem zwei Ausnahmen relevant: die ausdrückliche Einwilligung der betroffenen Person und die Verarbeitung für Zwecke der Gesundheitsvorsorge und Versorgung durch Personen, die einer Schweigepflicht unterliegen.

Datenschutz ist kein Hindernis für Innovation, sondern ein Qualitätsmerkmal. Kliniken, Kassen und Investoren fragen gezielt danach, und für digitale Gesundheitsanwendungen gelten zusätzliche Vorgaben, die unter DiGA gründen beschrieben sind.

Schweigepflicht und Berufsrecht

Ärzte, Zahnärzte, Psychotherapeuten und andere Heilberufe unterliegen der Schweigepflicht, deren Verletzung strafbar sein kann. Wer als Dienstleister für Praxen oder Kliniken arbeitet, etwa als IT- oder Abrechnungsanbieter, muss vertraglich zur Verschwiegenheit verpflichtet werden. Die Berufsordnungen regeln außerdem Kooperationen und verbieten es, für die Zuweisung von Patienten Entgelte oder andere Vorteile zu gewähren. Geschäftsmodelle, die Ärzte an Umsätzen beteiligen, sollten deshalb vor dem Start rechtlich geprüft werden. Auch Werbung ist für Heilberufe eingeschränkt, siehe Praxismarketing.

Haftung und Versicherung

Hersteller von Medizinprodukten haften nach dem Produkthaftungsrecht für Schäden durch fehlerhafte Produkte, unabhängig vom Verschulden. Die Medizinprodukteverordnung verlangt zudem, dass Hersteller eine ausreichende finanzielle Deckung für ihre mögliche Haftung vorhalten, in der Praxis meist über eine Produkthaftpflichtversicherung. Heilberufe brauchen eine Berufshaftpflichtversicherung. Für Startups kommen Versicherungen gegen Cyberrisiken und für die Geschäftsführung hinzu.

Geistiges Eigentum

Patente, Marken, Designs und Urheberrechte an Software sind für viele Health-Startups der wichtigste Vermögenswert. Eine Patentrecherche vor der Entwicklung vermeidet Konflikte, eine eigene Anmeldung schützt die Erfindung, bevor sie öffentlich vorgestellt wird. Wer etwa auf einem Gründerwettbewerb pitcht, sollte vorher klären, ob Details der Erfindung neuheitsschädlich sein könnten.

KI in Medizinprodukten

Wer künstliche Intelligenz in einem Medizinprodukt einsetzt, muss neben der Medizinprodukteverordnung künftig auch die europäische KI-Verordnung beachten. KI-Systeme, die selbst Medizinprodukte sind oder als Sicherheitsbauteil in solchen eingesetzt werden und eine Prüfung durch eine Benannte Stelle brauchen, gelten dort in der Regel als Hochrisiko-Systeme. Die Anforderungen beider Regelwerke greifen ineinander und sollten gemeinsam geplant werden. Die Grundlagen der Medizinprodukte-Regulierung stehen unter Medizinprodukte zulassen.