Erstattung neuer Medizinprodukte: Wie Innovationen in den Leistungskatalog kommen

Neue Medizinprodukte kommen nicht über einen einzigen Antrag in den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung, sondern über verschiedene Wege, je nachdem, ob sie als Hilfsmittel, im Krankenhaus, in der Arztpraxis oder als App eingesetzt werden. Für jeden Weg gelten eigene Zuständigkeiten, Nachweise und Zeiträume. Gründer sollten deshalb früh klären, welcher Weg für ihr Produkt infrage kommt, und ihn in Zeitplan und Finanzierung einrechnen.

Die CE-Kennzeichnung, die der Bereich Medizinprodukte zulassen beschreibt, ist nur die Voraussetzung. Sie regelt die Sicherheit, nicht die Bezahlung.

Zuerst die Leitfrage: Wo wird das Produkt eingesetzt?

Viele Produkte passen in mehr als eine Zeile. Entscheidend ist, wer das Produkt anwendet und ob es Teil einer neuen Methode ist oder eine bestehende Leistung unterstützt.

Weg 1: Hilfsmittelverzeichnis

Hilfsmittel sind Produkte, die den Erfolg einer Krankenbehandlung sichern, einer drohenden Behinderung vorbeugen oder eine Behinderung ausgleichen. Der GKV-Spitzenverband führt dafür ein Hilfsmittelverzeichnis. Hersteller können die Aufnahme ihres Produkts beantragen. Geprüft werden unter anderem Funktionstauglichkeit, Sicherheit, Qualitätsanforderungen und, soweit erforderlich, der medizinische Nutzen.

Die Aufnahme in das Verzeichnis ist in der Praxis wichtig, aber nicht in jedem Fall zwingende Voraussetzung für eine Versorgung. Sie erleichtert die Verordnung und die Abrechnung über Leistungserbringer wie Sanitätshäuser erheblich. Die Preise werden dabei nicht im Verzeichnis festgelegt, sondern in Verträgen zwischen Krankenkassen und Leistungserbringern.

Weg 2: Erstattung im Krankenhaus

Im Krankenhaus werden Leistungen überwiegend über diagnosebezogene Fallpauschalen (DRG) vergütet. Ein neues Medizinprodukt ist darin zunächst nicht abgebildet. Für die Übergangszeit gibt es das Instrument der neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, kurz NUB.

1. Ein Krankenhaus stellt beim Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) eine NUB-Anfrage. Die Frist dafür liegt jeweils im Herbst für das Folgejahr.
2. Das InEK prüft, ob die Methode über die bestehenden Entgelte nicht sachgerecht vergütet wird, und vergibt einen Status.
3. Bei positivem Status kann das Krankenhaus mit den Krankenkassen vor Ort ein krankenhausindividuelles Entgelt vereinbaren.
4. Mit genügend Daten kann die Methode später in Fallpauschalen oder Zusatzentgelte übernommen werden.

Für Hersteller heißt das: Sie sind auf Kliniken angewiesen, die die Anfrage stellen und Daten liefern. Gute Beziehungen zu Anwendern und medizinischen Fachgesellschaften sind daher ein Teil der Erstattungsstrategie. Für neue Methoden, deren technische Anwendung maßgeblich auf einem Medizinprodukt hoher Risikoklasse beruht, kann die erstmalige NUB-Anfrage zudem eine Bewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss auslösen.

Weg 3: Neue Methoden in der ambulanten Versorgung

In der vertragsärztlichen Versorgung gilt für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden ein Verbot mit Erlaubnisvorbehalt: Sie dürfen zulasten der Krankenkassen erst erbracht werden, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ihren Nutzen anerkannt hat. Danach legt der Bewertungsausschuss eine Abrechnungsposition im Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) fest.

Dieser Weg ist gründlich, aber langsam. Die Nutzenbewertung stützt sich auf hochwertige Studien, und das Verfahren dauert oft mehrere Jahre. Fehlen ausreichende Daten, kann der G-BA eine Erprobung beschließen, bei der die nötigen Erkenntnisse in einer Studie gewonnen werden. Hersteller können eine solche Erprobung unter Bedingungen selbst beantragen und müssen sich dann in der Regel an den Kosten beteiligen.

Im Krankenhaus gilt dagegen grundsätzlich die Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt: Neue Methoden dürfen angewendet werden, solange der G-BA sie nicht ausgeschlossen hat und sie das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bieten.

Weg 4: DiGA und DiPA

Für digitale Anwendungen gibt es eigene, schnellere Wege. Digitale Gesundheitsanwendungen kommen über das Fast-Track-Verfahren des BfArM in ein Verzeichnis und werden danach von den Krankenkassen erstattet. Für die Pflege gibt es mit den digitalen Pflegeanwendungen (DiPA) einen vergleichbaren Weg in der Pflegeversicherung. Einzelheiten stehen im Bereich DiGA gründen.

Nutzennachweise früh planen

Fast jeder Erstattungsweg verlangt Belege, die über die klinische Bewertung für die CE-Kennzeichnung hinausgehen. Für die Konformitätsbewertung genügt es zu zeigen, dass ein Produkt sicher ist und die vom Hersteller versprochene Leistung erbringt. Für die Erstattung fragen die Entscheider zusätzlich, ob es Patienten im Vergleich zur bisherigen Versorgung einen Vorteil bringt oder Kosten spart.

Diese Unterschiede haben praktische Folgen:

Wer beide Ziele in einem Studienprogramm zusammendenkt, spart Zeit und Geld. Sprechen Sie deshalb früh mit medizinischen Fachgesellschaften und erfahrenen Prüfzentren darüber, welche Endpunkte für die spätere Erstattung zählen.

Wege außerhalb der Regelversorgung

Viele Startups gehen nicht zuerst den Weg über den Leistungskatalog, sondern nutzen Alternativen, die schneller Umsatz bringen:

• Direktverkauf an Kliniken und Praxen, wenn das Produkt Kosten spart, Abläufe verbessert oder Qualität sichert und aus dem Budget bezahlt werden kann.
• Selektivverträge mit einzelnen Krankenkassen, mit denen Versorgungsmodelle außerhalb der Regelversorgung vereinbart werden. Chancen und Grenzen erklärt der Beitrag zu Selektivverträgen mit Krankenkassen.
• Private Krankenversicherung und Selbstzahler, etwa für Leistungen, die nicht im Katalog der gesetzlichen Kassen stehen.
• Forschungs- und Modellprojekte, die Daten für einen späteren Antrag liefern.

Ein vereinfachtes Beispiel

Ein fiktives Startup entwickelt ein Einmal-Instrument, das einen bestimmten Eingriff im Krankenhaus schneller und schonender machen soll. Nach der CE-Kennzeichnung verkauft es zunächst an einzelne Kliniken, die mit kürzeren OP-Zeiten rechnen und das Instrument aus ihrem Sachkostenbudget bezahlen. Parallel stellen interessierte Kliniken NUB-Anfragen, um für die Mehrkosten ein eigenes Entgelt verhandeln zu können. Die Daten aus diesen Anwendungen fließen in eine Studie, die langfristig die Aufnahme in die Fallpauschalen unterstützen soll. Der Businessplan zeigt für jede dieser Stufen eigene Annahmen zu Umsatz und Dauer, statt von Anfang an mit einer flächendeckenden Erstattung zu rechnen.

Was das für den Businessplan bedeutet

Investoren und Förderer fragen früh: Wer bezahlt Ihr Produkt, auf welcher Grundlage und ab wann? Eine überzeugende Antwort beschreibt einen ersten Weg, der schnell Umsatz ermöglicht, und einen zweiten, der langfristig die breite Versorgung erschließt. Beide gehören mit realistischen Zeiträumen in den Businessplan.

Weitere Aspekte des Markteintritts, vom Vertrieb an Kliniken bis zu Einkaufsgemeinschaften, behandelt der Bereich Gründen in der Medizinwirtschaft.