Telemedizin anbieten: Rechtliche Rahmenbedingungen

Telemedizin anzubieten ist in Deutschland rechtlich möglich, für Ärzte genauso wie für Plattformen, die Behandlungen vermitteln oder technisch abwickeln. Entscheidend sind vier Regelkreise: das ärztliche Berufsrecht mit den Grenzen der Fernbehandlung, das Werbeverbot in § 9 HWG, der Schutz von Gesundheitsdaten und, bei Kassenpatienten, die Vorgaben der vertragsärztlichen Versorgung. Wer ein Geschäftsmodell rund um Telemedizin plant, sollte alle vier vor dem Produktdesign prüfen.

Telemedizin ist dabei etwas anderes als eine DiGA. Eine digitale Gesundheitsanwendung ist ein Medizinprodukt, das Patienten selbst nutzen und das über ein eigenes Verfahren beim BfArM in die Erstattung kommt. Telemedizin beschreibt dagegen eine ärztliche oder therapeutische Leistung, die über Distanz erbracht wird. Beides lässt sich kombinieren, folgt aber unterschiedlichen Regeln. Die DiGA-Seite erklärt der Bereich Digitale Gesundheitsanwendungen.

Formen der Telemedizin im Überblick

Fernbehandlung im ärztlichen Berufsrecht

Lange galt in Deutschland ein weitgehendes Verbot, Patienten ausschließlich über Kommunikationsmedien zu behandeln. Der Deutsche Ärztetag hat die Musterberufsordnung 2018 geändert. Seitdem ist eine ausschließliche Beratung oder Behandlung über Kommunikationsmedien im Einzelfall erlaubt, wenn dies ärztlich vertretbar ist, die erforderliche Sorgfalt gewahrt wird und der Patient über die Besonderheiten aufgeklärt wurde.

Verbindlich ist nicht die Musterberufsordnung selbst, sondern die Berufsordnung der jeweiligen Landesärztekammer. Die Kammern haben die Lockerung übernommen, die Formulierungen können sich aber unterscheiden. Für ein bundesweites Angebot sollten Sie die Berufsordnungen der Kammern prüfen, in deren Bezirk Ihre Ärztinnen und Ärzte tätig sind.

Praktisch bedeutet das:

• Die Entscheidung, ob ein Fall für die Fernbehandlung geeignet ist, liegt bei der Ärztin oder dem Arzt, nicht bei der Software oder dem Plattformbetreiber.
• Es muss jederzeit möglich sein, auf einen persönlichen Kontakt umzusteuern, etwa durch Verweis an eine Praxis vor Ort.
• Dokumentations- und Aufklärungspflichten gelten unverändert.
• Für Psychotherapeuten, Zahnärzte und andere Heilberufe gelten eigene Berufsordnungen mit eigenen Grenzen.

Verschreibung und Arbeitsunfähigkeit

Nach einer Fernbehandlung können Arzneimittel verordnet werden, das E-Rezept hat den Ablauf technisch vereinfacht. Auch hier gilt die ärztliche Sorgfalt: Wer Medikamente allein auf Basis eines Online-Fragebogens verschreibt, muss begründen können, warum das im konkreten Fall vertretbar ist. Für die Feststellung von Arbeitsunfähigkeit per Video oder Telefon gelten für Kassenpatienten besondere Regeln der Arbeitsunfähigkeits-Richtlinie, etwa zur Frage, ob der Patient der Praxis bereits bekannt ist und für wie viele Tage eine Bescheinigung ausgestellt werden darf. Prüfen Sie den aktuellen Stand der Richtlinie, bevor Sie solche Leistungen im Produkt anbieten.

Werbung für Fernbehandlung: § 9 HWG

Für Gründer ist das Heilmittelwerbegesetz oft die größte Überraschung. § 9 HWG verbietet Werbung für Fernbehandlungen grundsätzlich. Seit Dezember 2019 gibt es eine Ausnahme: Werbung ist erlaubt für Fernbehandlungen über Kommunikationsmedien, wenn nach allgemein anerkannten fachlichen Standards ein persönlicher ärztlicher Kontakt nicht erforderlich ist.

Der Bundesgerichtshof hat diese Ausnahme 2021 eng ausgelegt (Urteil vom 9. Dezember 2021, I ZR 146/20). Beworben wurde ein umfassender digitaler Arztbesuch per App. Das Gericht sah darin einen Verstoß, weil die Werbung nicht auf Behandlungen beschränkt war, für die nach fachlichen Standards kein persönlicher Kontakt nötig ist. Zur Auslegung der Standards zog es die Regeln zum Behandlungsvertrag im BGB heran.

Für Ihr Marketing heißt das:

• Bewerben Sie konkrete Anwendungsfälle, für die eine Behandlung aus der Ferne fachlich anerkannt ist, statt pauschal “alle Beschwerden online”.
• Stützen Sie die Auswahl auf Leitlinien oder Stellungnahmen von Fachgesellschaften und dokumentieren Sie diese Grundlage.
• Verstöße können von Wettbewerbern und Verbänden abgemahnt werden, weil § 9 HWG als Marktverhaltensregel gilt.

Weitere Grenzen der Gesundheitswerbung erklärt der Beitrag zum Heilmittelwerbegesetz.

Videosprechstunde in der vertragsärztlichen Versorgung

Wer Kassenpatienten per Video behandelt, bewegt sich zusätzlich im Kassenarztrecht. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung und der GKV-Spitzenverband haben in einer Anlage zum Bundesmantelvertrag technische Anforderungen festgelegt. Dazu gehören unter anderem eine Ende-zu-Ende-verschlüsselte Verbindung, eine werbefreie Sitzung ohne Speicherung der Inhalte durch den Anbieter und ein Nachweis des Videodienstanbieters über die Einhaltung dieser Vorgaben.

Daneben gibt es Vorgaben zur Abrechnung und zum Umfang der Leistungen, die per Video erbracht werden dürfen. Diese Regeln ändern sich regelmäßig. Für Softwareanbieter ist der Nachweis gegenüber den Praxen ein zentrales Verkaufsargument, denn ohne ihn können Praxen die Leistung nicht abrechnen.

Datenschutz und Schweigepflicht

Jede telemedizinische Behandlung verarbeitet Gesundheitsdaten im Sinne von Art. 9 DSGVO. Zusätzlich gilt die ärztliche Schweigepflicht, die nach § 203 StGB strafbewehrt ist. Für Plattformen und Softwareanbieter ergeben sich daraus konkrete Pflichten:

Die Grundlagen erklärt der Beitrag Gesundheitsdaten und DSGVO Art. 9.

Plattformmodelle: Was Betreiber beachten müssen

Viele Telemedizin-Startups sind keine Arztpraxen, sondern Technologieunternehmen, die Ärzte und Patienten zusammenbringen. Daraus folgen eigene Risiken.

Wer behandelt?

Der Behandlungsvertrag kommt zwischen Patient und Ärztin oder Arzt zustande, nicht mit der Plattform. Die Plattform darf keinen Einfluss auf medizinische Entscheidungen nehmen, etwa durch Vorgaben zu Verschreibungsquoten. Ob eine Kapitalgesellschaft selbst ärztliche Leistungen anbieten darf, regelt das Landesrecht unterschiedlich. Für die Versorgung von Kassenpatienten kommen im ambulanten Bereich im Wesentlichen zugelassene Ärzte, Berufsausübungsgemeinschaften und Medizinische Versorgungszentren infrage.

Vergütung und Zuweisung

Ärztinnen und Ärzte dürfen sich für die Zuweisung von Patienten kein Entgelt versprechen lassen oder gewähren. Das Berufsrecht verbietet es, und im Gesundheitswesen sind Bestechung und Bestechlichkeit nach §§ 299a, 299b StGB strafbar. Vermittlungsprovisionen pro Patient sind deshalb heikel. Üblich sind Nutzungsentgelte für die Software, die sich an Leistungen und Marktpreisen orientieren und nicht am Umfang zugeführter Patienten.

Ärzte aus dem Ausland

Behandeln Ärzte mit Sitz im Ausland Patienten in Deutschland, stellen sich Fragen nach anwendbarem Berufsrecht, Haftung, Werbung und Erstattung. Der Fall vor dem Bundesgerichtshof betraf genau ein solches Modell. Lassen Sie diese Konstellation vor dem Start rechtlich prüfen.

Haftung und Versicherung

Die ärztliche Berufshaftpflicht muss Fernbehandlungen abdecken, was bei älteren Verträgen nicht selbstverständlich ist. Die Plattform selbst braucht eine Betriebs- und Vermögensschadenhaftpflicht, bei Software mit Medizinproduktstatus zusätzlich eine Produkthaftpflicht. Übersichten zu Haftung und Rechtsform finden Sie im Bereich Recht und Datenschutz.

Wann Software zum Medizinprodukt wird

Eine Videoplattform ist meist kein Medizinprodukt. Anders sieht es aus, wenn die Software Symptome auswertet, Dringlichkeiten einstuft, Messwerte interpretiert oder Therapieempfehlungen gibt. Dann ist die Zweckbestimmung medizinisch, und es gelten die Regeln der MDR, oft mit Einstufung nach der Regel für Software. Wie sich die Klasse bestimmen lässt, erklärt der Beitrag zur MDR-Klassifizierung.

Fahrplan für Gründer

Telemedizin funktioniert als Geschäftsmodell vor allem dann, wenn sie in bestehende Versorgung eingebunden ist, etwa über Praxen, Kliniken oder Verträge mit Krankenkassen. Wer diese Partner früh einbindet, klärt viele der oben genannten Rechtsfragen gleich mit.